2024年7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，藥友制藥的阿侖膦酸鈉片（70mg）獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

阿侖膦酸鈉片

1993年在意大利首次上市，后于1995年在美國上市，現(xiàn)已獲批用于：

• 治療和預防絕經后婦女骨質疏松癥

• 治療男性骨質疏松癥以增加骨量

• 治療糖皮質激素誘導的骨質疏松癥

• 治療Paget骨病

阿侖膦酸鈉片是首個獲得FDA批準用于治療絕經后骨質疏松癥的雙膦酸鹽類藥物，也是第一個被FDA批準用于治療男性骨質疏松癥的藥物。雙膦酸鹽能夠特異性結合到骨重建活躍的骨表面，抑制破骨細胞功能，從而抑制骨吸收，防止骨丟失，增加骨量。阿侖膦酸鈉片用于骨質疏松癥的治療已有30年歷史，其療效和安全性得到了充分的臨床認證和醫(yī)患認可。

目前，阿侖膦酸鈉被國內外多指南推薦用于各類型骨質疏松癥的初始治療，如：

《美國醫(yī)師協(xié)會（ACP）臨床指南：藥物治療成人原發(fā)性骨質疏松癥或低骨量以預防骨折（2023）》：雙膦酸鹽應作為女性和男性原發(fā)性骨質疏松的一線治療藥物。

《原發(fā)性骨質疏松癥診療指南（2022）》：對于骨折高風險者建議首選口服雙膦酸鹽（如阿侖膦酸鈉）。

《老年脆性骨盆骨折臨床診療指南（2022）》：雙磷酸鹽類藥物是抗骨質疏松藥物治療的首選藥物。所有老年脆性盆骨患者均應盡早、序貫、長期抗骨質疏松治療。雙磷酸鹽類藥物因安全、有效、依從性佳等而被臨床廣泛應用。

《男性骨質疏松癥診療指南（2020）》：無論是原發(fā)性骨質疏松癥或部分繼發(fā)性骨質疏松癥，非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療、HIV相關性骨質疏松癥、糖皮質激素誘導的骨質疏松癥等，口服阿侖膦酸鈉均有效增加腰椎、髖部或股骨頸骨密度。

《歐洲絕經后婦女骨質疏松癥診斷和治療指南（2019）》：口服雙膦酸鹽（如阿侖膦酸鈉等）可作為初始治療，阿侖膦酸鈉可以同時降低椎體骨折和非椎體（包括髖關節(jié)）骨折風險。

1999年，阿侖膦酸鈉片在我國獲批上市，用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），還可用于治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

目前，阿侖膦酸鈉片為國家醫(yī)保乙類品種，國家基藥。近年市場持續(xù)攀升，國內市場規(guī)模已達4億元，市場容量1140萬片（以70mg計）。

截至發(fā)稿，阿侖膦酸鈉片已有5家企業(yè)通過或視同通過一致性評價，尚有6家企業(yè)正在審評審批中，可能納入第十批國家?guī)Я坎少彙?/span>

通過/視同通過一致性評價的企業(yè)

正在審評審批的企業(yè)

骨質疏松是藥友制藥重點布局的領域之一，核心產品“立慶?（阿法骨化醇片）”市場占有率處于全國第1位，全球第2位。（數(shù)據(jù)來源：IQVIA）

此次阿侖膦酸鈉片的獲批，將進一步豐富藥友制藥骨質疏松產品管線，為患者提供全新的用藥選擇。