2024年6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的貝前列素鈉片（20μg）獲批上市，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

貝前列素鈉片

貝前列素鈉片1992年在日本首次獲批，用于改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀，也可用于原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓。2007年，日本市場(chǎng)再次推出貝前列素鈉緩釋片，用于治療肺動(dòng)脈高壓。

貝前列素鈉是全球首個(gè)口服前列環(huán)素（PGI2）衍生物，具有擴(kuò)張血管、抗血小板聚集、血管內(nèi)皮保護(hù)、平滑肌細(xì)胞生長(zhǎng)抑制及抗炎癥作用，可以明顯改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀，且保護(hù)組織血流量，不增加心肌耗氧。

國(guó)內(nèi)外多指南共識(shí)推薦貝前列素鈉可用于動(dòng)脈閉塞性疾病、糖尿病神經(jīng)病變及糖尿病足、肺動(dòng)脈高壓等疾病，如《美國(guó)外周動(dòng)脈疾病管理的學(xué)會(huì)間共識(shí)》《中國(guó)2型糖尿病防治指南》《歐洲心臟病學(xué)會(huì)/歐洲呼吸學(xué)會(huì)指南：肺高壓的診斷和治療》《中國(guó)肺動(dòng)脈高壓診斷與治療指南》等。

2003年，貝前列素鈉片在中國(guó)獲批上市，用于改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。目前，貝前列素鈉片屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)7.8億元，市場(chǎng)容量2.4億片（以20μg計(jì)），保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。

此外，貝前列素納緩釋片于2022年在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療 WHO 功能分級(jí) I 級(jí)-III 級(jí)的肺動(dòng)脈高壓患者，以改善患者的運(yùn)動(dòng)能力。該藥目前尚未納入國(guó)家醫(yī)保，市場(chǎng)處于培育期。

截至發(fā)稿，貝前列素鈉片已形成1原研+ 4（視）過(guò)評(píng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，還有6家企業(yè)正在審評(píng)審批中，尚未進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。

通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)

正在審評(píng)審批的企業(yè)

貝前列素鈉片是藥友制藥繼阿司匹林腸溶片后，收獲的又一抗血栓領(lǐng)域重磅品種。該藥活性成分由四個(gè)異構(gòu)體構(gòu)成，具有多個(gè)手性中心，合成及純化工藝復(fù)雜。藥友制藥在此次獲批前，已成功備案該原料藥，可有效保障未來(lái)產(chǎn)品的商業(yè)化供應(yīng)，惠及廣大患者。