藥友制藥阿侖膦酸鈉片獲批上市
2024年7月5日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,藥友制藥的阿侖膦酸鈉片(70mg)獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
阿侖膦酸鈉片
1993年在意大利首次上市,后于1995年在美國上市,現(xiàn)已獲批用于:
治療和預(yù)防絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥
治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量
治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥
治療Paget骨病
阿侖膦酸鈉片是首個獲得FDA批準用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物,也是第一個被FDA批準用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的藥物。雙膦酸鹽能夠特異性結(jié)合到骨重建活躍的骨表面,抑制破骨細胞功能,從而抑制骨吸收,防止骨丟失,增加骨量。阿侖膦酸鈉片用于骨質(zhì)疏松癥的治療已有30年歷史,其療效和安全性得到了充分的臨床認證和醫(yī)患認可。
目前,阿侖膦酸鈉被國內(nèi)外多指南推薦用于各類型骨質(zhì)疏松癥的初始治療,如:
《美國醫(yī)師協(xié)會(ACP)臨床指南:藥物治療成人原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥或低骨量以預(yù)防骨折(2023)》:雙膦酸鹽應(yīng)作為女性和男性原發(fā)性骨質(zhì)疏松的一線治療藥物。
《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2022)》:對于骨折高風險者建議首選口服雙膦酸鹽(如阿侖膦酸鈉)。
《老年脆性骨盆骨折臨床診療指南(2022)》:雙磷酸鹽類藥物是抗骨質(zhì)疏松藥物治療的首選藥物。所有老年脆性盆骨患者均應(yīng)盡早、序貫、長期抗骨質(zhì)疏松治療。雙磷酸鹽類藥物因安全、有效、依從性佳等而被臨床廣泛應(yīng)用。
《男性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2020)》:無論是原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥或部分繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥,非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療、HIV相關(guān)性骨質(zhì)疏松癥、糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥等,口服阿侖膦酸鈉均有效增加腰椎、髖部或股骨頸骨密度。
《歐洲絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥診斷和治療指南(2019)》:口服雙膦酸鹽(如阿侖膦酸鈉等)可作為初始治療,阿侖膦酸鈉可以同時降低椎體骨折和非椎體(包括髖關(guān)節(jié))骨折風險。
1999年,阿侖膦酸鈉片在我國獲批上市,用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥,以預(yù)防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折),還可用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。
目前,阿侖膦酸鈉片為國家醫(yī)保乙類品種,國家基藥。近年市場持續(xù)攀升,國內(nèi)市場規(guī)模已達4億元,市場容量1140萬片(以70mg計)。
截至發(fā)稿,阿侖膦酸鈉片已有5家企業(yè)通過或視同通過一致性評價,尚有6家企業(yè)正在審評審批中,可能納入第十批國家?guī)Я坎少彙?/span>
通過/視同通過一致性評價的企業(yè)
正在審評審批的企業(yè)
骨質(zhì)疏松是藥友制藥重點布局的領(lǐng)域之一,核心產(chǎn)品“立慶?(阿法骨化醇片)”市場占有率處于全國第1位,全球第2位。(數(shù)據(jù)來源:IQVIA)
此次阿侖膦酸鈉片的獲批,將進一步豐富藥友制藥骨質(zhì)疏松產(chǎn)品管線,為患者提供全新的用藥選擇。
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