2024年4月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥鹽酸格拉司瓊注射液(3ml:3mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，阿立哌唑口崩片(5mg,10mg,15mg)、鹽酸舍曲林片(50mg)獲批上市并視同過(guò)評(píng)。

01/ 鹽酸格拉司瓊注射液

格拉司瓊是5-HT3受體選擇性拮抗劑，可與5-HT3受體結(jié)合，阻斷5-羥色胺對(duì)迷走神經(jīng)的刺激，從而阻斷嘔吐。因其選擇性高、不良反應(yīng)少、鎮(zhèn)吐能力強(qiáng)的特點(diǎn)，被《術(shù)后惡心嘔吐防治專家共識(shí)（2020版）》推薦用作抗嘔吐藥物、被《CSCO抗腫瘤治療相關(guān)惡心嘔吐預(yù)防和治療指南（2019版）》、《中國(guó)腫瘤藥物治療相關(guān)惡心嘔吐防治專家共識(shí)（2022版）》 I級(jí)推薦用作有中高度致吐風(fēng)險(xiǎn)的放化療的預(yù)防嘔吐/止吐藥物。

現(xiàn)國(guó)內(nèi)格拉司瓊上市劑型包括注射劑、片劑、膠囊劑、分散片、口腔崩解片、貼劑。格拉司瓊注射劑為醫(yī)保乙類(lèi)品種。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，格拉司瓊市場(chǎng)規(guī)模2.9億元，其中注射劑2.5億元，市場(chǎng)容量超750萬(wàn)支（以3ml:3mg計(jì)）。

目前，格拉司瓊注射劑尚未納入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。截至發(fā)稿，已有6家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有4家企業(yè)正在審評(píng)審批中，可能納入第十批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。

已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)

正在審評(píng)審批企業(yè)

作為藥友制藥首款通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的止吐藥物，鹽酸格拉司瓊注射液將進(jìn)一步豐富消化領(lǐng)域產(chǎn)品管線，并協(xié)同公司化療產(chǎn)品群，惠及更多患者。

02/ 阿立哌唑口崩片

原研大冢，2002年在美國(guó)首次獲批（片劑），后于2006年推出口崩片，同年國(guó)內(nèi)仿制藥獲批上市，用于治療精神分裂癥。目前國(guó)內(nèi)上市劑型包括：片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長(zhǎng)效注射劑。

阿立哌唑?yàn)榈诙咕癫∷?，屬于非典型抗精神病藥，是多巴胺D2和5-HT_1A受體的部分激動(dòng)劑，既能控制陽(yáng)性癥狀，也能改善陰性癥狀、認(rèn)知損害和情感癥狀。此外，對(duì)5-HT_2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應(yīng)發(fā)生。

阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值，其藥代動(dòng)力學(xué)不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響。口崩片可以直接在口腔中迅速崩解（15~30s），不需水或只需少量水，借吞咽動(dòng)作入胃起效，對(duì)于興奮躁動(dòng)患者、伴有吞咽困難、老幼及外出不方便取水的患者，服藥方便。

>>相關(guān)指南推薦

《中國(guó)精神分裂癥防治指南（第二版）》、《澳大利亞和新西蘭皇家精神醫(yī)學(xué)院臨床實(shí)踐指南》以及《美國(guó)哈佛南岸精神分裂癥治療規(guī)范》推薦阿立哌唑?yàn)榫穹至寻Y的一線治療藥物。

《中國(guó)雙相障礙防治指南（第二版）》、《國(guó)際神經(jīng)精神藥理學(xué)會(huì)雙相障礙治療指南》和《加拿大心境障礙與焦慮障礙治療協(xié)作組/國(guó)際雙相障礙學(xué)會(huì)雙相障礙管理指南》均推薦阿立哌唑作為雙相障礙患者急性躁狂發(fā)作及維持治療的一線藥物。

《加拿大情緒和焦慮治療網(wǎng)絡(luò)成人抑郁癥管理指南》與《日本臨床神經(jīng)精神藥理學(xué)學(xué)會(huì)抑郁癥藥物治療專家共識(shí)》推薦阿立哌唑?yàn)橐钟艋颊叩囊痪€輔助治療藥物。

阿立哌唑口崩片為醫(yī)保甲類(lèi)品種，國(guó)家基藥，于2022年進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)目錄（第七批）。該藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模6.6億元，其中口崩片約1.75億元，市場(chǎng)容量1.8億片（以5mg計(jì)）。

03/ 鹽酸舍曲林片

原研為輝瑞，1991年在美國(guó)上市，1998年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)，用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥，也用于治療強(qiáng)迫癥。鹽酸舍曲林目前國(guó)內(nèi)上市劑型有片劑、膠囊劑、分散片。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其作用機(jī)制與其對(duì)中樞神經(jīng)元5-HT再攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對(duì)5-HT的攝取。

在2023年發(fā)布的《抗抑郁藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專家共識(shí)》中，系統(tǒng)評(píng)價(jià)了11種抗抑郁藥品，舍曲林在有效性、安全性和適宜性方面表現(xiàn)最佳，綜合評(píng)分排在第1位。

>>相關(guān)指南推薦

《中國(guó)抑郁障礙防治指南（第二版）》、《美國(guó)精神病學(xué)會(huì)重性抑郁障礙治療指南（第三版）》推薦舍曲林為治療抑郁癥的一線用藥。

《美國(guó)精神病學(xué)會(huì)強(qiáng)迫障礙治療實(shí)踐指南》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志臨床實(shí)踐指南》及《中國(guó)強(qiáng)迫癥防治指南（2016版）》推薦舍曲林為治療強(qiáng)迫癥的一線用藥。

第5版《精神病學(xué)》、《哈佛南岸計(jì)劃之精神藥理學(xué)規(guī)范》以及《精神障礙治療學(xué)》推薦舍曲林治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。

鹽酸舍曲林片為醫(yī)保乙類(lèi)品種，于2020年進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)目錄（第三批）。該藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模6.8億元，市場(chǎng)容量3.3億片（以50mg計(jì)），復(fù)合增長(zhǎng)率10%。

>>>>延伸鏈接

CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，阿立哌唑口崩片與鹽酸舍曲林片獲批上市進(jìn)一步豐富了CNS管線，為患者提供更多用藥選擇。

截至目前，藥友CNS領(lǐng)域共15個(gè)品種27個(gè)品規(guī)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。?