本周，藥友制藥全資子公司吉斯美（武漢）制藥（下稱：吉斯美）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)氟尿嘧啶注射液（規(guī)格：10ml:500mg）上市。

該品種按化學(xué)藥品3類獲批，是藥友制藥2024年首個(gè)獲批上市的新產(chǎn)品，也是吉斯美制藥第2款視同通過一致性評(píng)價(jià)的細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物。

01

— 氟尿嘧啶注射液 —

原研Spectrum Pharmaceuticals Inc，1962年于美國上市。作為經(jīng)典化療藥物，氟尿嘧啶注射液抗瘤譜較廣，臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療，也常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。

除單藥應(yīng)用外，也廣泛用于聯(lián)合化療方案，如：FOLFOX (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+奧沙利鉑)、FOLFIRI (亞葉酸鈣+氟尿嘧啶+伊立替康)、FP (氟尿嘧啶+順鉑)等。

目前，中國氟尿嘧啶上市劑型包括注射劑、口服常釋劑型、口服液體劑、軟膏劑、植入劑。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，氟尿嘧啶注射劑中國市場規(guī)模7.4億元，市場容量超800萬支，CAGR +9%。

細(xì)胞毒類抗腫瘤注射劑TOP10

氟尿嘧啶注射劑歷年市場容量

（支，以500mg計(jì)）

目前，氟尿嘧啶注射劑尚未納入國家?guī)Я坎少?。截至發(fā)稿，已有8家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，尚有8家企業(yè)正在審評(píng)審批中，可能納入第十批國家?guī)Я坎少彙?/p>

已通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)

正在審評(píng)審批企業(yè)

氟尿嘧啶注射液的獲批，將為吉斯美創(chuàng)造新的增長點(diǎn)。未來，吉斯美將有更多新產(chǎn)品陸續(xù)上市，不斷豐富細(xì)胞毒類抗腫瘤產(chǎn)品集群，為腫瘤患者提供更多選擇。

02

— 相關(guān)鏈接 —

吉斯美（武漢）制藥有限公司?

吉斯美（武漢）制藥有限公司，坐落于湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，前身為費(fèi)森尤斯卡比（武漢）工廠。是一家專注細(xì)胞毒類抗腫瘤注射劑產(chǎn)品、具備國際水準(zhǔn)的制造企業(yè)，于2020年成為藥友制藥全資子公司。

公司擁有凍干粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能分別達(dá)800萬瓶和3000萬瓶，質(zhì)量體系和EHS體系完善，通過中國GMP認(rèn)證和ISO45001、ISO14001雙體系認(rèn)證。

公司現(xiàn)有13個(gè)品種，23個(gè)品規(guī)。其中注射用培美曲塞二鈉、氟尿嘧啶注射液視同通過一致性評(píng)價(jià)，另有5款產(chǎn)品正在CDE審評(píng)審批中：